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10 de Abril de 2021
Cuba: Aprueban el comienzo de ensayos clínicos de fase II de la vacuna Soberana Plus
La autoridad regulatoria cubana anunció la validación de las pruebas en convalecientes de COVID-19, para uno de los cuatro de proyectos de vacuna que desarrolla el país.
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En esta nota: Instituto Finlay, Soberana Plus, CECMED, Vacunas,

El CECMED validó el inicio de ensayos clínicos en Fase II de la vacuna Soberana Plus.

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) aprobó este viernes el ensayo clínico Fase II, secuencial, multicéntrico y adaptativo, en grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego, para evaluar la seguridad, reactogenicidad y la inmunogenicidad de una dosis del candidato vacunal Soberana Plus, anti SARS-CoV-2 en convalecientes de COVID-19. 

Se trata de uno de los cuatro proyectos de vacuna contra el Covid-19 que tiene el país, a través de los cuales intenta inmunizar a la población y garantizar la producción propia de vacunas, ante el escenario mundial de escasez. 

"Este estudio será conducido en el Instituto de Hematología e Inmunología (Sitio Principal) y en el Centro Nacional de Educación Sexual", explicaron desde el organismo científico-tecnológico. 

"Excelentes resultados de seguridad e inmunogenicidad con una sola dosis en Fase I que posicionan esta estrategia. Otro paso para la vacunación del convaleciente, hoy más necesario en el escenario de las mutantes", dijo Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas (IFV). 

Soberana Plus es una  vacuna para pacientes convalecientes de COVID-19, y es la primera en llegar a fase de ensayos clínicos. También se probó como tercera dosis o dosis de potenciación en el estudio Fase I y Fase II de Soberana 02, y el Fase I de Soberana 01, explicaron desde el organismo. 

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