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19 de Abril de 2021
México: Comienza la primera fase de ensayos clínicos de la vacuna "Patria"
Luego que el Gobierno presentara los avances de la vacuna mexicana, iniciará este mes su primera fase de prueba en seres humanos. Dos institutos encabezarán las pruebas preclínicas.
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En esta nota: María Elena Alvarez-Buylla, CONACyT, Patria, Vacunas, Covid, Coronavirus, Avimex

Fase I de ensayos clínicos para la vacuna Patria. María Elena Alvarez-Buylla, presidenta del CONACyT, junto al presidente, Andrés Manuel López Obrador.

México anunció el inicio de la primera fase de prueba en humanos de la vacuna "Patria" contra el coronavirus, luego de ser presentados los avances por el propio Gobierno, la semana pasada.  

El Instituto Mexicano del Seguro Social y el Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) encabezaron las pruebas preclínicas de esta vacuna desarrollada por el laboratorio veterinario Avimex, y financiada por el Conacyt, el máximo organismo científico del país. 

Capacidad para 20 millones de vacunas mensuales

La vacuna fue desarrollada con tecnología de última generación en Nueva York y Texas, Estados Unidos y utiliza un virus que no infecta a humanos sino a aves, provocándoles una enfermedad respiratoria; se llama virus de Newcastle y está modificado para que en su superficie lleve la proteína de espiga del virus SARS-CoV-2. 

La proteína de espiga está modificada, a su vez, con una proteína llamada Hexapro, que le da estabilidad y hace que genere anticuerpos más eficaces. 

Este virus se puede replicar fácilmente en un huevo de gallina, lo que hace que sea más barato producir la vacuna, ya envasada, se aplica ya sea vía nasal o intramuscular. 

"Esta estabilización que genera la vacuna necesita estar en una forma como un tulipán; cuando el virus invade, la proteína de la espícula se vuelve como una lanza", Constantino III López Magaña, doctor en Ciencias Biomédicas, UNAM. 

Está tecnología fue desarrollada en la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai, en Nueva York y la proteína Hexapro fue diseñada por la Universidad de Texas. 

"Usa un método de producción muy similar o idéntico al de otras vacunas que se están usando frecuentemente en el mundo, son vectores que tienen una gran capacidad de inducir una respuesta inmunogénica fuerte, es lo que queremos probar ahora", Adolfo GarcÍa Sastre, director del Instituto de Salud Global y patógenos emergentes, Monte Sinai, NY. 

La directora general de Conacyt explica que a la fecha se han invertido 150 millones de pesos, para llegar al arranque de la Fase I de los estudios clínicos con 90 personas saludables de entre 18 y 55 años de edad. La segunda fase se aplicaría en unas mil personas con diferentes rangos de padecimientos, y la tercera implicaría a miles de personas, que podrían estar ya en contacto con el virus SARS-CoV-2, así como padecer otras morbilidades. 

El segundo aspecto donde interviene México es en la fabricación, en el país, a través de la empresa mexicana Avimex, que crea vacunas de grado veterinario, se le otorgó la licencia de uso en México de la tecnología desarrollada en Nueva York para la vacuna contra COVID-19. 

Avimex afirma que cuenta con la capacidad de producir hasta 20 millones de vacunas al mes

"Hace aproximadamente un año aterrizamos la idea de producir una vacuna contra el COVID-19 que fuera segura, inmunogénica y de calidad", Bernardo Lozano, director general del laboratorio Avimex. 

La tecnología con la que se creará Patria también será usada de manera independiente en Brasil, Vietnam y Tailandia. 

Qué dice Conacyt 

La vacuna mexicana "Patria" contra la COVID-19 tendrá virtudes especiales, señala la encargada del proyecto, María Elena Álvarez-Buylla, directora general de Conacyt. 

Ya se trata, dijo, de una segunda generación de vacunas, con una innovación en la forma en que desarrolla a la proteína en la que se basa, la cual adquiere una forma de tulipán una vez que se aplica lo cual la hace más eficiente al permitir una mayor producción de anticuerpos. 

Aprovecha el conocimiento ya generado a lo largo de la pandemia, pero también de tratamientos aplicados previamente en casos de Cáncer. 

"Es una nueva generación de vacunas en este sentido porque las otras vacunas, por ejemplo, las que usan como vectores virales, los adenovirus no se hicieron estas modificaciones que aseguran que la proteína en vez de extenderse se quede en esta forma característica de tulipán que es la que va dar la producción de proteínas protectoras, anticuerpos neutralizantes, y entonces, cuando penetre el virus, y presente al cuerpo estas proteínas en esta forma de tulipán van a estar listos los anticuerpos suficientes neutralizantes, aprovecha un conocimiento que se fue adquiriendo conforme fue avanzando la infección", María Elena Álvarez-Buylla, Directora General Conacyt. 

Fase I de estudios clínicos

Ahora es un proyecto mixto público-privado, sin fines de lucro que ya entró en la Fase I de estudios clínicos. 

Otra de las virtudes es que es menos costosa su producción, especialmente porque el laboratorio que la presentó no busca lucrar, y porque este laboratorio ya cuenta con gran parte de la tecnología requerida. 

Todo el proceso de las fases y ensayos clínicos, agregaría un costo cercano a 900 millones de pesos, es decir, que en total la inversión se acercará a los mil 50 millones de pesos, lo cual, dijo sería muy por debajo del costo de creación de otras vacunas. 

"La inversión en los ensayos clínicos, si se hace a través de entidades privadas, generalmente son por lo menos del orden de 2 mil millones de pesos, entonces, nosotros estaríamos en un rango también bajo, por ejemplo, versus AstraZéneca es muchísimo menor, o por ejemplo, versus Pfizer, hasta donde tengo entendido todo el proyecto de Pfizer implicó una inversión mucho, mucho, mucho mayor, el proceso mismo fue diseñado de tal manera que implica menores costos de producción, cerca de 10 veces o más menos en términos de costo de producción con respecto a otras vacunas", María Elena Álvarez-Buylla, Directora General Conacyt. 

Apunta que ahora se tiene que determinar cómo se obtendrán los 900 millones de pesos para los ensayos clínicos y todo el proceso futuro de producción de la vacuna. 

La idea es combinar apoyos con el IMSS, el laboratorio Avimex y el Gobierno Federal, entre otros. 

"No tenemos estos 900 millones de pesos etiquetados, no estaba proyectada la posibilidad de llegar en este punto ya a la fase uno clínica, de ensayos clínicos, esto es todavía algo que en el momento, y en este proceso de evolución de la fase uno y la fase dos se gestionará, no creemos que haya problema", María Elena Álvarez-Buylla, Directora General Conacyt. 

La eficacia  

"Si los resultados de eficacia son de, al menos, 50% que es lo mínimo que ha establecido la OMS para prevenir la infección se estaría sometiendo con todo el cúmulo de documentos a la Cofepris para que se considere su aprobación para uso de emergencia", María Elena Álvarez-Buylla, Directora General Conacyt. 

Es, dijo, una inversión que vale la pena, que le daría a México no sólo una vacuna propia, sino un impulso para recuperar la independencia tecnológica en un área de seguridad nacional como la salud. 

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En esta nota: María Elena Alvarez-Buylla, CONACyT, Patria, Vacunas, Covid, Coronavirus, Avimex
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